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無菌醫(yī)療器械GMP凈化車間

醫(yī)療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)

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醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

——  無菌醫(yī)療器械潔凈室裝修工程  ——
  項目概況  
工程名稱:無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程
凈化等級:D級(十萬級)
空調(diào)部分:水冷式空調(diào)凈化機組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)
工程內(nèi)容:內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
其他部分:給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機
  潔凈室系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范   
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
  潔凈室(區(qū))溫濕度要   
萬級潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;
十萬級潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;
人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
  無菌檢測實驗室要求   
醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I

服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

重點注意事項:

1、人員凈化

1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級

醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)立方米

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

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