一、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)。潔凈廠房

　　二、生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達到表中A級的標準。

　　三、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為D級。潔凈廠房

　　四、為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

　　五、在確認級別時，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。潔凈廠房

　　六、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

　　以上就是廣州科凌凈化工程公司對潔凈廠房等級標準劃分問題。希望對你有所幫助。我們專業(yè)從事：無塵車間 化工程 潔凈廠房 凈化車間 無菌車間 凈化廠房 無塵廠房 食品無塵車間 半導(dǎo)體無塵車間 醫(yī)療制藥凈化工程 生物實驗室凈化工程 電子光電凈化工程 醫(yī)療潔凈工程 實驗室凈化 手術(shù)室凈化 無塵車間裝修 凈化車間裝修 凈化工程裝修 GMP凈化車間 廣州凈化工程公司 中央廚房裝修 醫(yī)用醫(yī)藥冷庫 廠房凈化工程 實驗室凈化工程 廠房凈化裝飾 實驗室改造工程 廠房凈化設(shè)計 車間凈化工程 數(shù)據(jù)中心機房裝修。有潔凈廠房設(shè)備、設(shè)計、安裝、維修等全方位服務(wù)。歡迎訪問我們的官方網(wǎng)站：http://www.62562.cn。